Andriy Onufriyenko/Getty Images

Coronavirus Science Report #52: Vaccinul Moderna e aprobat în SUA, UE accelerează procedurile

De Mihai Ghiduc 19.12.2020

Cu două vaccinuri, Moderna și BioNTech/Pfizer, deja aprobate în SUA și pe cale de aprobare în UE, intrăm în noul an cu speranța că sfârșitul pandemiei ar putea să se apropie.

Coronavirus Science Report este o rubrică săptămânală, în care luăm un pic de distanță de zgomotul mediatic și vedem mai clar informațiile cu adevărat esențiale. Iată ce am aflat în ultima săptămână despre COVID-19 și virusul care cauzează această boală:

  1. Vaccinurile de la BioNTech/Pfizer și Moderna au fost aprobate în SUA. Campania de vaccinare cuprimul este în plină desfășurare.
  2. Avem informații noi despre eficacitatea și siguranța acestui vaccin.
  3. Rusia a publicat date despre eficacitatea Sputnik V.
  4. Uniunea Europeană accelerează procedurile de aprobare a vaccinurilor de la BioNTech/Pfizer și Moderna, pentru a începe campania de vaccinare din acest an.
  5. Încă nu se știe dacă noua variantă de coronavirus descoperită în Anglia afectează în vreun fel comportamentul acestuia.

Și vaccinul Moderna a fost aprobat în SUA

Vaccinul de la Moderna, mRNA-1273, a fost autorizat pentru utilizarea în regim de urgență în SUA.„FDA Takes Additional Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for Second COVID-19 Vaccine”, fda.gov la o săptămână după aprobarea celui de la BioNTech/Pfizer.„Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine”, fda.gov Între timp, campania de vaccinare cu cel de la BioNTech/Pfizer a început deja. Ambele vaccinuri se bazează pe noua tehnologie a ARN-ului mesager, care transmite organismului informațiile necesare pentru a crea anticorpi împotriva coronavirusului fără a folosi virusul sau bucăți din acesta.

Din datele prezentate înainte de aprobare,„FDA Briefing Document Moderna COVID-19 Vaccine”, fda.gov (PDF) aflăm câteva lucruri noi despre vaccinul Moderna. Vaccinul are o eficiență de  86,4% la persoanele peste 65 de ani, ușor sub media generală de 94,1%. În schimb, față de cel de la Pfizer/BioNTech, protejează de la prima doză împotriva infecțiilor asimptomatice, iar eficacitatea e de 80% cu o singură doză. Cazuri grave de COVID-19 au fost înregistrate doar în grupul care a primit un placebo. Vaccinul a fost testat doar pe persoane peste 18 ani (Pfizer a început de la 16 ani).

CITEȘTE ȘI: Vaccinul anti-COVID-19. Situația la zi.

Ce știm despre efectele secundare?

Efectele secundare au fost în general medii și de scurtă durată, incluzând durere la locul inoculării (91,6%), oboseală (68,5%), dureri de cap (63%), musculare (59,6%) sau ale articulațiilor (44.8%) și frisoane (43,4%), însă cele mai serioase apar la sub 9% dintre cazuri și chiar la mai puțin, în cazul persoanelor peste 65 de ani.

Efecte secundare mai serioase s-au înregistrat la sub 1% dintre cei vaccinați. Unul dintre efecte, înregistrat la 3 persoane, este umflarea temporară a feței – toate cele trei persoane au avut operații estetice, iar situația s-a rezolvat cu steroizi.

Nu s-au înregistrat reacții anafilactice, ca la celălalt vaccin (deși, și acolo puținele cazuri au apărut după aprobare). Deși vaccinul folosește un înveliș lipidic, ca și cel anterior, acesta este mai stabil – de aici și temperaturile mai scăzute la care poate fi păstrat. Se presupune că din acest motiv nu apar aceste reacții. În schimb s-a observat inflamarea ganglionilor (1,1% în grupul vaccinat, față de 0,64% în cel placebo).

Rusia publică date despre Sputnik V

Vaccinul rusesc Sputnik V are o eficacitate de 94,1%, conform unui comunicat publicat luni,„The Sputnik V vaccine’s efficacy is confirmed at 91.4% based on data analysis of the final control point of clinical trials”, rdif.ru pe baza datelor obținute la 21 de zile de la administrarea primei doze și după atingerea punctului de control de 78 de cazuri de COVID-19. În total, au fost 16 cazuri de COVID-19 în grupul care a primit vaccinul și 62 în cel placebo. Toate cele 20 de cazuri severe au fost înregistrate în grupul placebo. 

Testele au fost efectuate pe 22.714 voluntari, iar rușii promit publicarea datelor complete într-un jurnal științific. Nu s-au publicat date despre efectele secundare, doar informația că n-au fost efecte neașteptate, ci doar reacții de scurtă durată precum febră, slăbiciune, oboseală și dureri de cap.

Datele sunt excelente, însă Rusia s-a grăbit cu aprobarea vaccinului înaintea testelor, ceea ce a introdus un element de neîncredere în informațiile care vin din acea direcție.

CITEȘTE ȘI: Rusia își folosește vaccinul în scop propagandistic

UE accelerează aprobarea vaccinurilor

Stabilită inițial pentru 29 decembrie, ședința comitetului pentru medicină umană a Agenției Europene a Medicamentului (EMA), în care va fi analizat vaccinul BNT162b2 creat de BioNTech și Pfizer, a fost mutată pe 21 decembrie.„Update on assessment of the BioNTech and Pfizer BNT162b2 vaccine marketing authorisation application”, ema.europa.eu Odată recomandată autorizarea vaccinului pentru comercializare, este așteptat ca acest lucru să se întâmple în câteva zile și vaccinul să ajungă, rapid și concomitent, în toate statele Uniunii. 

O măsură similară a fost luată și pentru ședința dedicată vaccinului de la Moderna, care va avea loc pe 6 ianuarie,Update on assessment of marketing authorisation application for Moderna’s mRNA-1273 COVID-19 vaccine”, ema.europa.eu în loc de 12 ianuarie. 

Decizia de accelerare a aprobării a fost luată după ce vaccinul a fost autorizat atât în Marea Britanie cât și în UE și mulți politicieni s-au plâns că este greu să explice întârzierea, mai ales că e vorba de un vaccin creat în Europa. Spre deosebire de SUA, unde s-a dat doar o aprobare pentru folosirea de urgență, EMA își propune să dea direct aprobarea finală. 

E de notat și faptul că dozele care vor ajunge, eventual, înaintea Revelionului vor fi în cantități simbolice,„Iohannis: Vom avea diferite tipuri de vaccin, toate sunt foarte bune. Dacă ne vaccinăm, până în vară putem scăpa de pandemie”, digi24.ro de circa 10.000 de doze, din cauza capacității limitate de producție. Campaniile de vaccinare vor începe în ianuarie, când vor sosi circa 100.000 de doze pe săptămână. Toate statele UE vor primi vaccinul în același timp, proporțional, în funcție de populație. România a cerut 10 milioane de doze.

Adevărul despre „noua variantă” de coronavirus din Anglia

Matt Hancock, ministrul britanic al sănătății, a anunțat„’New variant’ of coronavirus identified in England”, bbc.com că o nouă variantă a coronavirusului circulă în sudul Angliei. Anunțul a provocat îngrijorare și a ținut capul de afiș al știrilor.

Noua variantă, numită VUI-202012/01, are 17 diferențe față de cele aflate în circulație, dintre care una la nivelul proteinei S – de aici îngrijorarea că ar putea accelera infectarea – și a fost depistată de Covid-19 Genomics UK, o organizație care ține, încă din aprilie, o bază de dateDisponibilă aici:cogconsortium.uk cu secvențe genetice ale coronavirusului.

Trebuie notat însă că, dincolo de declarația ministrului, nu există vreo dovadă că mutația ar face virusul să se răspândească mai repede. De fapt, de la începutul pandemiei, au fost înregistrate câteva mii de mutații, dar majoritatea sunt minore, și doar despre una, D614G„SARS-CoV-2 D614G variant exhibits efficient replication ex vivo and transmission in vivo”, sciencemag.org se știe cu siguranță că ajută virusul să se răspândească mai ușor. Chiar și în acest caz, nu s-au observat modificări în evoluția virusului.

EDIȚIA ANTERIOARĂ: Coronavirus Science Report #51: Au început campaniile de imunizare cu vaccinul Pfizer

Următoare ediție Coronavirus Science Report va fi publicată pe 5 ianuarie.



Text de

Mihai Ghiduc

Redactor-șef. A oscilat între print (Opinia studențească, Men's Health, Maxim, Marie Claire) și online (Vice, Glamour, Slow Forward) până l-a prins din urmă revoluția tehnologică.

CORONAVIRUS|SCIENCE REPORT

Coronavirus Science Report #54: vaccinul Johnson & Johnson e eficient

De Mihai Ghiduc 15/01/2021
Dacă și faza a III-a va confirma acest lucru, e o veste bună, pentru că acest vaccin se administrează într-o singură doză.
CORONAVIRUS|OVERVIEW

Noile tulpini ale coronavirusului. Ce știm până acum?

De Mihai Ghiduc 12/01/2021
Vreme de un an, mutațiile virusului SARS-CoV-2 au fost relativ ignorate. Și totuși, în decembrie, două noi tulpini ale acestuia au ieșit în evidență. Sunt acestea mai periculoase?
CORONAVIRUS|SCIENCE REPORT

Coronavirus Science Report #53: Vaccinarea, sub presiunea recordurilor de infectări și a mutațiilor noi

De Ionuț Preda 06/01/2021
Campaniile de vaccinare au început în plin în toată Uniunea Europeană, unde tocmai a fost aprobat și vaccinul de la Moderna, dar autoritățile sunt puse sub presiune de noi recorduri ale infectărilor și de noi mutații care pot face virusul mai transmisibil și dăunător.
CORONAVIRUS|2020

12 momente-cheie ale pandemiei

De Mihai Ghiduc 26/12/2020
Nu mai e niciun dubiu că 2020 va rămâne în istorie drept anul pandemiei COVID-19.