zoranm/Getty Images
Ce știm despre vaccinarea copiilor și adolescenților?38 min read
Din vară, tinerii între 12 și 18 ani se pot vaccina împotriva COVID-19. În curând, vaccinul va fi disponibil și pentru copii peste cinci ani. Decizia rămâne însă la părinți.
Începutul anului școlar a coincis cu o creștere semnificativă a ratei de infecție în valul al patrulea al pandemiei, cel mai devastator de până în prezent. Cu toate acestea, autoritățile și-au trecut peste propriile reguli și au întârziat, de mai multe ori, mutarea a școlilor în online precum anul trecut. Soluția de compromis a fost oferirea unei vacanțe impromptu de două săptămâni. Odată cu scăderea numărului de cazuri, vacanța s-a încheiat și multe școli au revenit la prezența fizică, în funcție de precedentul de profesori vaccinați. Amenințarea unui nou val rămâne, iar vaccinarea copiilor și adolescenților ar putea reduce capacitatea de răspândire a virusului.
În acest context, Guvernul se pregătește de vaccinarea copiilor de peste cinci ani. Cel mai probabil se va lovi de părinți la fel de reticenți precum cei ai adolescenților. Într-un sondaj recent, aproximativ 70% dintre părinți au spus că „ DOCUMENT Sondaj IRES, realizat în septembrie: 70% dintre părinții elevilor de peste 12 ani ar vrea școală în format fizic, dar fără a îi vaccina pe copii”, hotnews.ro
Dincolo de conspirații și politizarea excesivă a discuției despre vaccin, ce ne spun studiile științifice despre efectele, beneficiile și riscurile asociate imunizării minorilor? Le notăm, mai jos, pe cele mai importante.
Ce vaccinuri sunt și ar putea fi valabile pentru copii și adolescenți în România?
România s-a raliat până în prezent strict recomandărilor Agenției Europene a Medicamentului (EMA) în privința vaccinurilor și categoriilor de vârstă aprobate, astfel că, în momentul de față, doar vaccinurile mRNA de la Pfizer și Moderna sunt aprobate pentru copiii de peste 12 ani. De notat că, pentru toate categoriile de vârstă, dacă ambele vaccinuri sunt efectuate cu serul de la Moderna, „Gheorghiţă: De luni, jumătate de doză de Moderna la rapel, pentru cei care au primit iniţial tot Moderna”, agerpres.ro
Vaccinurile celor două companii se află în prezent în procesul de analiză rapidă al EMA pentru aprobarea la copiii de 5-11 ani. In acest caz, spre deosebire de adolescenți, care primesc aceleași doze ca adulții, este vorba de cantități mai mici de vaccin. Deocamdată, nu sunt semne că alte tipuri de vaccinuri vor fi aprobate pentru minori, cel puțin în următoarele luni.
Vaccinarea pentru adolescenți a debutat la noi pe 9 iunie (Pfizer), respectiv 2 august (Moderna), astfel încât nu există încă minori care să fie eligibili pentru cea de-a treia doză, care poate fi efectuată la minim 180 de zile după rapel.
Europa Press via Getty Images
Cât de eficiente sunt vaccinurile pentru minori?
Aprobarea vaccinurilor pentru aceste categorii de vârstă au fost efectuate pe baza unor studii clinice organizate de producători, verificate independent prin procesul de peer-review de experți și ulterior și de către comisiile proprii ale agențiilor medicale.
12-18 ani
Primul vaccin aprobat pentru adolescenți de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), dar și de către Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a fost cel de la Pfizer. Vaccinul Comirnaty a primit undă verde pentru administrarea la categoria de vârstă 12-15 ani în luna mai.
Ambele agenții au oferit aprobarea pe baza unui „Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents”, nejm.org efectuat de companie pe 2.260 de voluntari din aceste vârste. Cercetarea arăta o eficiență de 100% împotriva COVID-19, având în vedere că niciunul dintre cei 1.005 voluntari care au primit vaccinul nu a fost infectat cu SARS-CoV-2 pe durata ei.
Ulterior, în luna iulie, EMA avea să aprobe și „COVID-19 vaccine Spikevax approved for children aged 12 to 17 in EU”, europa.eu Spikevax, pentru Grupul de vârstă este diferit deoarece Pfizer primise deja aprobare pentru toate persoanele cu vârste de peste 16 ani Agenția a validat studiul clinic în care înrolat 3.732 de copii din această categorie de vârstă și în care, la fel ca în cazul Comirnaty, niciunul dintre copiii care au primit vaccinul nu s-a infectat cu SARS-CoV-2.
Este de notat, însă, că aceste studii au fost efectuate în Statele Unite, în prima jumătate a anului, înainte ca varianta mult mai infecțioasă Delta să devină cea mai răspândită în regiune și la nivel global.
Deocamdată, vaccinul Moderna nu a fost aprobat pentru utilizare la persoanele cu vârsta de sub 18 ani din Statele Unite, iar FDA-ul a amânat de mai multe ori o decizie în acest sens, invocând o investigație mai amănunțită privind posibile efecte secundare precum „FDA delaying decision on Moderna Covid vaccine for adolescents”, nbcnews.com
Recent, specialiști din Israel au publicat date despre eficiența vaccinului Pfizer la adolescenți de 12-18 ani în fața noii variante, sub forma unei corespondențe în „Effectiveness of BNT162b2 Vaccine against Delta Variant in Adolescents”, nejm.org Cercetarea a urmărit ratele de infectare la 94.354 de adolescenți vaccinați cu Comirnaty, comparativ cu același număr de nevaccinați din această categorie de vârstă, între lunile iunie și septembrie, atunci când Delta devenise deja varianta dominată în Israel. Eficiența la adolescenții vaccinați fost de 93% împotriva cazurilor simptomatice de COVID-19 între zilele 7 și 21 de la administrarea celei de-a doua doze.
„Effectiveness of Pfizer-BioNTech mRNA Vaccination Against COVID-19 Hospitalization Among Persons Aged 12–18 Years — United States, June–September 2021”, cdc.gov a fost efectuat în 16 spitale pediatrice din Statele Unite de către Centrul pentru Combaterea Bolilor (CDC), în aceeași perioadă, deci relevant și contextul variantei Delta, doar că în acest caz s-a urmărit eficiența împotriva spitalizărilor provocate de COVID-19 la adolescenți de 12-18 ani.
Cercetarea a observat că eficiența împotriva spitalizării în urma vaccinării complete cu două doze de Comirnaty a fost de 93%. 173 dintre 179 de adolescenți spitalizați cu COVID-19 (97%) incluși erau nevaccinați. Niciunul dintre cei șase pacienți vaccinați nu a ajuns la terapie intensivă, comparat cu 77 dintre cei nevaccinați (43% din totalul adolescenților nevaccinați spitalizați), dintre care 29 au necesitat ventilare mecanică și doi au murit.
5-11 ani
Pe 29 octombrie, FDA a devenit și prima agenție care a aprobat „FDA Authorizes Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for Emergency Use in Children 5 through 11 Years of Age”, fda.gov pentru copiii cu vârste între cinci și 11 ani. Agenția americană a aprobat o formulă în care sunt administrate două doze 10 micrograme (μg), față de 30 μg pentru persoanele de 12+ la o distanță de trei săptămâni.
Agenția americană a validat studiul clinic efectuat la această categorie de vârstă pe mai bine de 2.200 de participanți, care arătat o eficiență de 90,7% în prevenirea cazurilor simptomatice la șapte zile de la administrarea celei de-a doua doze, precum și nivele inițiale de anticorpi similare celor înregistrate pentru categoria de vârstă 16-25 ani.
Același studiu clinic „EMA starts evaluating use of COVID-19 vaccine Comirnaty in children aged 5 to 11”, europa.eu care a început evaluarea autorizării vaccinului produs de Pfizer pentru copiii de 5-11 ani pe 18 octombrie, iar verdictul este așteptat pe 25 noiembrie.
Între timp, „Moderna Announces Positive Top Line Data from Phase 2/3 Study of COVID-19 Vaccine in Children 6 to 11 Years of Age”, modernatx.com într-un studiu clinic al vaccinului propriu, o schemă de vaccinare cu dozaj înjumătățit a provocat un răspuns imunitar la copii de 6-11 ani similar celui întâlnit la adulți, și va urma să aplice pentru autorizarea administrării Spikevax la principalele categorii de vârstă în Statele Unite, UE și alte regiuni. EMA a anunțat, ulterior, că a început procesul de evaluare al acestui vaccin.
Mikimad via Getty Images
Cât de dese sunt efectele secundare precum pericardita sau miocardita?
În general, indiferent de categoria de vârstă, testele clinice pe vaccinurile mRNA la copii nu au identificat efecte secundare grave, ci doar efectele trecătoare de pe urma administrării vaccinului, precum durerea la locul injecției, oboseala, durerile de cap, frisoanele sau febra. Comitetul EMA care a oferit recomandarea de aprobare pentru Pfizer și Moderna pentru adolescenți a notat, totuși, în ambele cazuri, că „COVID-19 vaccine Spikevax approved for children aged 12 to 17 in EU”, europa.eu
Două astfel de efecte secundare extrem de rare, pericardita și miocardita – afecțiuni inflamatorii ale mușchiului inimii – au început să fie raportate pe parcursul verii la persoane vaccinate cu cele două vaccinuri mRNA. Este de menționat că majoritatea cazurilor de astfel de afecțiuni asociate sau suspectate de asociere cu vaccinurile au fost moderate, vindecându-se de la sine după câteva săptămâni fără „Covid-19: Should we be worried about reports of myocarditis and pericarditis after mRNA vaccines?”, bmj.com „Myocarditis and Pericarditis After mRNA COVID-19 Vaccination”, cdc.gov sunt durerea în piept, dificultăți de respirație și o senzație de accelerare sau galop al bătăilor inimii. Dacă copilul tău se plânge de astfel de simptome, cere ajutor medical de specialitate și specifică data la care a fost vaccinat.
O analiză EMA publicată în iulie nota că incidența acestora a fost extrem de scăzută – 283 de cazuri pentru aproximativ 177 de milioane de doze ale vaccinului Pfizer și 38 de cazuri la 20 de milioane de doze administrate „Comirnaty and Spikevax: possible link to very rare cases of myocarditis and pericarditis Share”, europa.eu Totuși, agenția europeană atenționa că aceste efecte erau mai comune la bărbați mai tineri, cu vârsta de sub 30 de ani, ceea ce însemna că exista un potențial pericol ca ele să fie întâlnite și la adolescenți, având în vedere că pentru cei de 12-18 ani a fost aprobat același tip de dozaj ca la adulți.
Controverse despre culegerea datelor din Statele Unite
Între timp, au apărut și unele studii care susțin o posibilă corelare între vaccinurile ARN și cazuri foarte rare de miocardită/pericardită la adolescenți. „SARS-CoV-2 mRNA Vaccination-Associated Myocarditis in Children Ages 12-17: A Stratified National Database Analysis”, medrxiv.org a apărut în format pre-print în luna septembrie și sugera, pe baza sistemului de raportare a efectelor adverse al vaccinurilor Vaccine Adverse Event Reporting System, vaers.gov folosit în Statele Unite, că băieții de 12-15 ani fără comorbidități au înregistrat o rată de 162,2 cazuri în exces per milion de persoane imunizate de miocardită post-vaccinare, în comparația cu media generală, în timp ce rate de 94 de cazuri la milion au fost raportate la adolescenți de 16-17 ani. Cercetarea sugera și că fetele de aceeași de vârstă aveau incidențe semnificativ mai scăzute ale acestor afecțiuni (13 per milion pentru 12-15 ani și 13,4 pentru 16-17 ani).
La scurt timp după publicarea studiului au apărut, însă, destule critici în mediul academic despre modul în care au fost trase concluziile, în special „Covid-19: Study that claimed boys are at increased risk of myocarditis after vaccination is deeply flawed, say critics”, bmj.com Sistemul VAERS este administrat de FDA și CDC și este, într-adevăr, folosit pentru a descoperi potențiale efecte secundare necunoscute ale vaccinurilor de către aceste agenții. Însă cazurile raportate sunt apoi investigate, și nu luate ca atare, pentru că ele pot fi sesizate pe platformă direct de către persoanele vaccinate sau tutorele legal. Ceea ce însemna că sistemul vine cu un risc ridicat de raportare eronată sau părtinitoare, astfel că datele din VAERS nu pot fi folosite direct pentru a trage concluzii relevante.
Corbis via Getty Images
O analiză în detaliu „Peer review of a VAERS dumpster dive”, sciencebasedmedicine.org a arătat cum sute din cazurile trecute de autori la miocardită post-vaccinare sunt, de fapt, cel puțin discutabile din punct de vedere al simptomelor raportate în sisteme, în timp ce altele trecute ca fiind fără comorbidități ar putea fi provocate de către diverse afecțiuni. De altfel, extragerea selectivă și fără context de date din sistemul VAERS este o practică la care mișcările antivacciniste au recurs des și înainte de apariția COVID-19, „HPV vaccination misinformation and bias in Medscape”, sciencebasedmedicine.org folosindu-le ca bază cu iz științific pentru statistici aparent alarmante despre efecte secundare ale vaccinurilor.
Mai recent, „Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting”, fda.gov a raportărilor din VAERS și a observat incidențe mai ridicate băieții de 16-17 ani, de 69,1 cazuri de miocardită per milion de doze, precum și de 39,9 cazuri/milion la cei de 12-15 ani, după administrarea celei de-a doua doze. Numărul de cazuri a fost semnificativ mai mic, pentru ambele categorii de vârstă, după prima doză, precum 3,9 cazuri/milion la 12-15 ani, 7,9 la 16-17 ani după a doua doză
În acest caz, problema cu stabilirea unei corelări între vaccinuri și aceste afecțiuni cardiace constă în faptul că ele sunt efecte secundare întâlnite des și la alte infecții virale, inclusiv la COVID-19, mai ales ca simptome pe termen lung. Incidența anuală obișnuită a cazurilor de miocardită și pericardită, într-un context non-pandemic, este de între „Viral Myocarditis”, nih.gov ceea ce îngreunează diferențierea cazurilor apărute ca efecte secundare la vaccinuri de cele provocate de alte afecțiuni ale pacienților. Deocamdată, nu se cunoaște nici mecanismul prin care vaccinurile ARN ar putea provoca astfel de afecțiuni ale inimii.
Totuși, această legătură a fost făcută și în studii trecute prin procesul de peer-review, precum unul efectuat în Israel și publicat în „Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting”, nejm.org tot în luna septembrie, care susținea că pentru întreaga populație vaccinată complet cu Pfizer s-au raportat între 10-50 de cazuri per milion față de media generală.
Studiul nu a vizat adolescenții, ci persoanele vaccinate cu vârsta de peste 16 ani. Însă vârsta medie a cazurilor descoperite a fost destul de scăzută, de 25 ani, iar majoritatea au fost într-adevăr înregistrate la bărbați. Vorbim însă doar 19 dintr-un total de 21 de cazuri, în contextul în care studiul a urmărit un eșantion peste 880.000 de persoane vaccinate complet. Iar studiul a conclus că infecția cu SARS-CoV-2, în sine, aduce un risc mult mai crescut de miocardită, estimat la 11 cazuri în exces per 100.000 de persoane.
izusek/Getty Images
Balanța beneficii-riscuri înclină într-o parte
Întrebarea care survine natural după aceste este simplă: dacă aceste afecțiuni cardiace apar ca efecte secundare extrem de rare, dar în același timp și copiii sunt mult mai puțin predispuși la cazuri grave de COVID-19, cum se compară beneficiile cu riscurile?
O astfel de analiză a fost efectuată în luna septembrie de organul consultativ al guvernului din Marea Britanie pe tema vaccinării, Joint Commission on Vaccination and Immunisation în urma analizelor datelor disponibile pentru copiii vaccinați între vârstele de 12 și 15 ani din SUA, Marea Britanie și Canada.
„JCVI statement on COVID-19 vaccination of children aged 12 to 15 years: 3 September 2021”, gov.uk că prima doză a vaccinului Pfizer previne, în medie, 87 de cazuri de spitalizări pediatrice și 2,39 de internări la terapie intensivă per milion de persoane pentru această categorie de vârstă, provocând în schimb între 3 și 17 cazuri în exces de miocardită. Beneficiile ar scădea, însă, semnificativ după a doua doză, care în plus față de prima ar preveni doar 5,74 spitalizări și 0,16 internări la ATI/milion de doze administrate, dar crește riscul de miocardită la între 12 și 34 de cazuri în exces.
Pe baza acestor date, la acea vreme, JCVI a recomandat doar vaccinarea copiilor de 12-15 care au anumite tipuri de comorbidități ce cresc riscul de forme grave ale COVID-19. Ulterior, autoritățile britanice au decis însă să facă vaccinul disponibil „UK children aged 12 to 15 to be offered Covid jab”, theguardian.com explicând că pentru această decizie au fost luate în calcul și criterii sociale, precum perspectiva de a minimiza întreruperile prezenței fizice la școală prin imunizarea cât mai multor elevi.
FDA-ul a publicat, luna trecută, „Benefits-Risks of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for Ages 5 to 11 Year”, fda.gov pentru vaccinarea copiilor de 5-11 ani cu Pfizer, cu mențiunea că nu există încă destule date raportate pentru a alcătui o incidență posibilă a cazurilor de miocardită la această categorie de vârstă. Așa că agenția americană a alcătuit mai multe scenarii în funcție de ratele de vaccinare, eficiență a vaccinului și incidență a problemelor cardiace în care a folosit, ca bază, statisticile de miocardită în exces estimate pentru cei de 12-15 ani.
Conform documentului, cele mai multe scenarii – cele cu rată moderată și ridicată de infectare comunitară, eficiență crescută a vaccinului și incidență mai scăzută a acestor efecte secundare la copiii de 5-11 ani înclină balanța clar în favoarea beneficiilor, prevenind mult mai multe spitalizări și cazuri grave de COVID-19 decât riscuri de cazuri moderate sau serioase de miocardită (din nou, în condițiile în care vorbim de aceeași incidență a condiției ca la cei de 12-15 ani).
Totuși, există un scenariu, cel în care incidența transmiterii COVID-19 este minimă, care ar crea riscuri mai mari de spitalizări din cauza mio/pericarditei. Este de notat, însă, că niciunul dintre scenarii nu întrevede decese în exces pentru copii din cauza acestor afecțiuni, și chiar și în cel de incidență redusă beneficiile vaccinului pentru copiii cu risc crescut de a face cazuri grave tot ar fi net superioare riscului.
Dar, după cum am menționat mai devreme, și îmbolnăvirea cu COVID-19 poate crește riscul de miocardită, iar „Risk of Myocarditis from COVID-19 Infection in People Under Age 20: A Population-Based Analysis.”, medrxiv.org publicat deocamdată doar în format pre-print susține că acesta este de șase ori mai ridicat pentru băieții de 12-18 ani infectați decât pentru cei vaccinați, conform datelor medicale analizate de la 48 de instituții de sănătate din Statele Unite.
Ce au decis alte state?
În urma acestor legături între cazurile de miocardită și vaccinurile mRNA, mai multe state „Fact Check-Some European countries halted Moderna COVID-19 vaccines for young people”, reuters.com Suedia și Finlanda au suspendat administrarea vaccinului Moderna pentru persoane de sub 30 de ani, în timp ce Danemarca a întrerupt folosirea serului pentru persoane sub 18 ani. Decizia a fost bazată pe un studiu încă nepublicat al agenției de sănătate de stat din Suedia, care susține că a găsit legături între Spikevax și cazuri în exces de miocardită la tineri; cercetarea a ajuns, în schimb, la EMA pentru o analiză de risc a agenției europene.
Marea Britanie, în schimb, a aprobat deocamdată doar o singură doză de Pfizer pentru copiii de 12-15 ani, dar recent a anunțat că va oferi a doua doză adolescenților de 16-17 ani. Aceeași strategie a fost anunțată și de către „Hong Kong panel advises single dose of BioNTech COVID shot for teens, reuters.com
De ce trebuie să se vaccineze și tinerii
Decizia este la îndemâna părinților, însă din ecuația beneficii-risc nu ar trebui să lipsească și celelalte beneficii ale vaccinului anti-COVID-19, precum faptul că oferă o protecție inițială puternică împotriva infectării, ceea ce scade riscul transformării copilului într-un vector de transmitere, sau protecția ridicată împotriva spitalizării, în condițiile în care internarea în unitățile medicale din România vine de la sine cu alte riscuri.
Însă numărul care contează și mai mult decât orice calcul de risc-beneficiu este 515. Acesta a fost „Pacienți minori internați cu COVID-19, graphs.ro într-o singură zi cu COVID-19 atins în valul patru, pe 25 octombrie, din care 41 erau în stare gravă la secțiile ATI. Chiar dacă COVID-19 pare o boală care ocolește, în mare, copiii, cazurile grave tot există, iar câteodată „Un copil de 13 ani nevaccinat și fără comorbidități a murit din cauza Covid-19”, digi24.ro Ca să nu mai amintim și de posibilele efecte pe termen lung apărute chiar și după cazuri ușoare de COVID-19 sau de sindromul inflamator multisistemic post-COVID (PIMS), echivalenta pentru copii a furtunii de citokine, care s-a manifestat deja la zeci de copii și adolescenți infectați cu COVID, dintre care o parte au fost asimptomatici.
CITEȘTE ȘI: Sindromul inflamator multisistemic post-COVID, boala gravă care a afectat peste 80 de copii din România
