The Washington Post via Getty Images
Disputa asupra pastilei pentru avort din SUA este un precedent periculos pentru știință32 min read
Un judecător federal din SUA a desființat din pix aprobarea federală pentru mifepristonă, care a avut ani de studii și comisii de experți medicali în spate.
Infiltrarea politicului în zona științei a atins deja de ceva timp cote dramatice în Statele Unite. Încercarea republicanilor de a bifa puncte în războiul ideologic a lăsat deja milioane de femei fără acces la avort și ar putea duce la restricții și pentru persoanele trans. Însă una din acțiunile cu potențialul cel mai dăunător se judecă în această perioadă, la curți din Texas și New Orleans.
Este vorba de o acțiune în instanță, declanșată de grupuri anti-avort, care țintește revocarea unei autorizații vechi de peste două decenii a uneia dintre substanțele folosite pentru avortul medicamentos. Nimic neapărat ieșit din comun, însă problema este că un judecător deja le-a dat dreptate în prima instanță. În premieră, o decizie de aprobare a unui medicament la nivel federal este aproape să fie invalidată pe cale legală, și nu doar pe o tehnicalitate legală, ci cu un judecător care și-a arogat dreptul de a pune în balanță argumentele științifice între agenția federală și grupările anti-avort.
Mifeprex, forma în care este comercializată mifepristona în Statele Unite. Anna Moneymaker/Getty Images
Ce este mifepristona și cum a fost aprobată în SUA?
Mifepristona, cunoscută inițial ca RU-486, este un compus sintetic creat în anii 1980 de compania farmaceutică franceză Roussel-Uclaf. Atunci când este luată împreună cu un alt tratament, misoprostol, în primul trimestru al sarcinii, cele două substanțe provoacă avortul medicamentos, procedură care este folosită tot mai des ca alternativă la avortul chirurgical.
„How Medication Abortion with RU-486/Mifepristone Works”, scientificamerican.com care este administrată prima, blochează un hormon numit progesteron. Hormonul este vital în dezvoltarea sarcinii, pregătind mucoasa care căptușește peretele interior al uterului, endometrul, pentru a susține creșterea ulterioară a fetusului. Acesta, încă din stadiul de embrion, se atașează de endometru, care îi oferă oxigen și nutrienți și îl protejează de invazii microbiale.
Odată ce substanța blochează acțiunea progesteronului, endometrul începe să se destrame, iar embrionul se detașează de acesta. Misoprostolul este administrat ulterior, pentru a provoca contracții ale uterului care expulzează endometrul și embrionul, resimțite în cele mai multe cazuri o perioadă menstruală puternică.
Combinația celor două medicamente are o eficiență foarte ridicată în întreruperea unei sarcini timpurii, de între 95 și 99% (în funcție de studii). Deoarece consistă din pastile orale sau Există mai mult variante de misoprostol care pot fi folosite oral sau vaginal. tratamentul poate fi administrat pe cont propriu de către pacient.
Mifepristona a fost aprobată de către Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) „The History of Mifepristone”, reproductiveaccess.org însă cu unele condiții: pacientele trebuiau să facă cel puțin trei vizite la clinică pe parcursul tratamentului, iar acesta putea fi administrat doar în primele șapte săptămâni de sarcină.
Reglementările au fost ușurate de atunci, mai întâi în 2016, când FDA-ul a scăzut numărul de vizite clinice necesare la două și a crescut perioada de utilizare la cei mult zece săptămâni de sarcină. Apoi, pe timpul pandemiei, agenția a permis, mai întâi temporar, prescrierea de la distanță a tratamentului prin telemedicină și livrarea pilulelor prin poștă.
FDA-ul a permanentizat această nouă regulă în decembrie 2021. E adevărat, nu e valabilă pentru toate statele – o parte aveau deja sau au adoptat reglementări împotriva telemedicinei, necesitând în continuare prezența fizică la medic pentru prescriere. Miza a crescut semnificativ anul trecut, după decizia Curții Supreme care a desființat protecția dreptului la avort la nivel federal. De atunci, 24 de state au introdus sau au în curs de aprobare „Six Months Post-Roe, 24 US States Have Banned Abortion or Are Likely to Do So: A Roundup”, guttmacher.org
CITEȘTE ȘI: FAQ: Roe v. Wade și disputa pe seama avorturilor din SUA
Astfel, o parte semnificativă dintre femeile de vârstă reproductivă din Statele Unite au rămas doar cu opțiunile de a se deplasa pentru un avort într-un stat care încă îl permite sau de a-și comanda pilulele pentru avort medicamentos prin poștă. Nu că opțiunea din urmă ar fi rămas legală – unele state au incriminat deja practica –, însă serviciul poștal federal „The Postal Service Can Continue to Deliver Abortion Pills Anywhere in America, DoJ Says”, govexec.com iar secretul corespondenței îi scutește de vreo obligație de a raporta astfel de situații oficialilor din statele ostile dreptului la avort.
Așa că tratamentul a devenit următoarea țintă pe lista asociațiilor creștin-conservatoare anti-avort, iar acum decizia unui judecător federal numit de Donald Trump revocă autorizarea mifepristonei la nivel federal.
Curtea întoarce timpul pentru știință
„Legal Challenges to the FDA Approval of Medication Abortion Pills”, kff.org atunci când mai multe organizații de advocacy care reprezintă angajați medicali cu viziuni anti-avort, conduse de Alianța pentru Medicină Hippocratică (AHM), au atacat, la o Prima instanță de judecată a litigiilor federale în sistemul american din Texas, decizia FDA de aprobare a mifepristonei din 2000.
Pe 8 aprilie, „Read the Court Decision Invalidating F.D.A. Approval of Mifepristone”, nytimes.com a fost pronunțată la curtea din Texas de către judecătorul federal Matthew Kacsmaryk. Judecătorul a preluat funcția în 2019, nominalizat de fostul președinte Donald Trump, după ce lucrase precedenții cinci ani la organizația legală creștin-conservatoare First Liberty Center, în cadrul căreia „Texas Judge Kacsmaryk Pulled Name From Religious Freedom Paper Before Judicial Nomination”, forbes.com
Decizia judecătorului a fost în favoarea organizațiilor conduse de AHM. Kacsmaryk a dispus anularea deciziei originale FDA de aprobare a medicamentului din 2000 și a oferit o fereastră de doar șapte zile pentru ca agenția să ceară unei instanțe de apel amânarea intrării în vigoare a acesteia.
FDA-ul, împreună cu producătorul din SUA al tratamentului, Danco, s-au trezit cu o nouă surpriză Numită Curtea de Apel al celui de-al Cincilea Circuit Judecătorii acesteia au blocat doar parțial aplicarea deciziei lui Kacsmaryk, menținând suspendarea oricăror reglementărilor adoptate după 2016 încoace. Ceea ce ar fi însemnat că mifepristona ar fi rămas legală, însă fără posibilitatea de a fi trimisă prin poștă, și ar fi putut fi prescrisă doar până la șapte săptămâni de sarcină.
Departamentul de Justiție din SUA și Danco au înregistrat apoi un apel de urgență la Curtea Supremă din Statele Unite pentru a bloca complet aplicarea deciziei lui Kacsmaryk. Judecătorii constituționali au aprobat demersul pe 21 aprilie, printr-un ordin care nu a inclus și motivarea sau voturile judecătorilor, însă doi dintre judecătorii conservatori – Samuel Alito și Clarence Thomas – au publicat „US supreme court blocks ruling limiting access to abortion pill”, theguardian.com
Efectul este că medicamentul rămâne pentru moment pe piață în condițiile aflate în vigoare, însă cazul se va întoarce la curtea de apel din New Orleans. Aceasta va judeca, inițial, doar decizia instanței originale de a interzice mifepristona pe parcursul litigiului, cu o primă audiere stabilită pentru 17 mai.
Chris Coduto/Getty Images
Pastila pentru avort, atacată pe mai multe fronturi
De la pronunțarea deciziei instanței din Texas, numeroase organizații și specialiști medicali au raportat o serie de probleme cu motivarea și logica din spatele ei.
În încercarea de a interzice mifepristona, reclamanții conduși de AHM au invocat atât motive procedurale, cât și, susțin ei, dovezi care arată că procesul de aprobare al medicamentului a fost incomplet din punct de vedere științific, rezultând în aprobarea unei substanțe potențial periculoase.
În primul rând, legalitatea acțiunii grupurilor anti-avort este suspectă. Reglementările adoptate de FDA au un termen de prescripție de șase ani – deci, teoretic, doar cele din 2016 și mai târziu ar putea fi atacate în instanță. Kacsmaryk a decis, însă, că termenul de prescripție pentru decizia originală din 2000 poate fi prelungit, în condițiile în care o parte dintre reclamanți au formulat mai întâi o petiție cetățenească în cadrul agenției americane în 2002.
Aceasta a fost respinsă de agenție de-abia în 2014, iar judecătorul susține că procesul ar fi fost intentat la timp dacă FDA-ul ar fi judecat cazul mai rapid. O altă petiție, și aceasta respinsă, a fost depusă după noile reglementări ale mifepristonei din 2016.
În ceea ce privește cazul în sine, reclamanții consideră că FDA-ul a folosit ilegal o procedură din Legea principală care reglementează funcționarea agențiilor federale din Statele Unite pentru a aproba mifepristona în 2000. Numită „Subpart H—Accelerated Approval of New Drugs for Serious or Life-Threatening Illnesses”, ecfr.gov aceasta fusese adoptată inițial în contextul epidemiei de HIV/SIDA din anii 1980, pentru a putea aproba în mod accelerat tratamente sau vaccinuri pentru boli de risc. În motivarea deciziei, judecătorul Kacsmaryk se referă constant la aceasta ca la o „procedură accelerată”, argumentând că ea nu putea fi folosită pentru medicamente de avort, având în vedere că procedura nu reprezintă o maladie.
În fapt, FDA-ul nu a utilizat o evaluare accelerată pentru mifepristonă, cum a făcut, de exemplu, în cazul vaccinurilor anti-COVID. Întreg procesul de aprobare al substanței a început în 1996 și a durat aproape patru ani. În schimb, agenția a folosit o altă clauză a Subpart H prin carea putea punea restricții specifice distribuției unui medicament, precum cel de a mandata trei vizite la o clinică de specialitate. În plus, preambulul legii spune că ea poate fi aplicată și pentru alte condiții medicale, în afara bolilor.
O altă „chichiță” găsită de grupările pro-avort se referă la un set de reglementări datate tocmai din 1873, „Why anti-abortion groups are citing the ideas of a 19th-century ‘vice reformer’”, npr.org care au făcut ilegală trimiterea de materiale „imorale”, „obscene” sau „indecente” prin poștă, incluzând și orice materiale care pot fi folosite pentru a provoca un avort.
Bineînțeles, asta s-ar bate cap în cap cu reglementările aprobate de FDA în pandemie, dacă nu ar fi vorba de echivalentul unei relicve legislative. Mare parte din acel corp de legi a fost abrogat în trecut, iar ele nu au mai fost folosite în precedentul legal de zeci de ani – cam de când au început să pice în litigii la Curtea Supremă.
Judecătorul e și medic specialist la comandă
Poate cea mai periculoasă parte din tot procesul este cea în care AHM-ul „Legal Challenges to the FDA Approval of Medication Abortion Pills”, kff.org Aici, judecătorul Kacsmaryk, o persoană fără vreo experiență științifică relevantă, se poziționează deasupra experților medicali și specialiștilor din agenția americană și decide că argumentele prezentate de tabăra anti-avort au o valoare științifică mai ridicată.
Este pentru prima dată când un judecător își arogă o astfel de calitate în raport cu agenția americană, iar problema vine fix din modul în care Kacsmaryk dă dreptate unor argumente ale reclamanților care „sună bine”, dar care prezintă mai mult decât selectiv datele științifice.
De exemplu, unul dintre punctele pe care se insistă cel mai mult în decizie este un potențial pericol care apare atunci când tratamentul este luat de femei care ajung să dezvolte sarcini extrauterine. Astfel de sarcini, care se dezvoltă în afara uterului, pot duce la hemoragii interne ce pot pune în pericol viața pacientei dacă sunt identificate prea târziu.
Judecătorul american argumentează că efectele asociate avorturilor medicamentoase, precum crampele și hemoragia vaginală, ar putea masca simptomele similare ale unei sarcini extrauterine până în punctul în care condiția devine critică. Însă nu doar că nu există un studiu care să indice că medicamentul ar putea duce acest risc, însă Kacsmaryk indică în motivare „Ectopic pregnancy concurrent with induced abortion: incidence and mortality”, nih.gov/ din 1990 (!), care sugera că rata de deces este cu 30% mai ridicată la femeile cu sarcină extrauterină care încearcă să facă un avort dacă condiția rămâne nediagnosticată.
De acolo, judecătorul ajunge la ideea că FDA-ul ar fi acționat „în mod arbitrar și capricios” deoarece, în decizia de aprobare a mifepristonei, agenția nu ar fi cerut furnizorilor de servicii medicale să mandateze ecografii înainte de folosirea medicamentului pentru a exclude sarcinile extrauterine, deși ecografiile erau necesare în ultima fază al studiului clinic care a dus la aprobarea substanței.
În fapt, luarea unor precauții în studiile clinice, care ulterior sunt relaxate în decizia de aprobare, este o practică destul de comună pentru agențiile de medicamente din toată lumea. Astfel de studii sunt gândite pentru a stabili cât mai exact eficiența și siguranța medicamentului în cauză și a minimiza riscul pentru voluntari. Mai mult, FDA-ul a păstrat necesitatea unui screening pentru sarcinile extrauterine, însă a lăsat modul de efectuare la îndemână furnizorilor de servicii medicale; semne ale unei astfel de anormalități pot fi observate și din examinări pelvine sau „Ectopic pregnancy”, mayoclinic.org
Iar decizia FDA-ului este sprijinită de statisticile strânse de atunci: în cele peste două decenii de la aprobare, „Mifepristone U.S. Post-Marketing Adverse Events Summary through 06/30/2022”, fda.gov în care avortul medicamentos a fost efectuat la femei cu sarcini extrauterine, rezultând în două decese – și în niciunul dintre acestea nu este clar dacă există o relație cauzală cu tratamentul sau procedura de avort în sine.
Există și alte plângeri ale reclamanților pe partea științifică care sunt citate ca motive în decizia judecătorului american, precum faptul că nu a fost făcut un studiu de follow-up psihologic pe femeile care au trecut în procedură. Asta pentru că un argument repetat deseori de grupările anti-avort este cel că femeile care fac avorturi ar fi mai predisupuse la depresie și alte afecțiuni psihice, fapt The facts about abortion and mental health”, apa.org
Roll-Cal-Inc via Getty Images
Sute de studii, lăsate la o parte
O altă problemă mare cu decizia judecătorului american este faptul că aceasta exclude o cantitate serioasă de date care arată nu doar că pastila de avort este sigură și eficientă, dar provoacă reacții adverse mai rare decât alte medicamente comune.
FDA-ul este nevoită să țină un bilanț al situațiilor grave raportate „Mifepristone U.S. Post-Marketing Adverse Events Summary through 06/30/2022”, fda.gov Din septembrie 2000, au fost contorizate doar 28 de decese în total la persoane care au efectuat avorturi medicamentoase cu mifepristonă. Doar 4.200 de cazuri au semnalat reacții adverse serioase, rezultând în mai puțin de 1.000 de spitalizări. Asta în condițiile în care metoda fusese folosită până în vara lui 2022 la 5,6 milioane de întreruperi de sarcină de-a lungul anilor.
Judecătorul american însă minimizează aceste statistici, sugerând că numărul lor ar fi mult mai mare deoarece „spitalele categorizează de multe ori complicațiile avorturilor medicamentoase drept avorturi spontane”, fără a cita vreun studiu relevant în acest sens.
În fapt, există sute de studii publicate în ultimii 30 ani, din Statele Unite și din alte țări, care arată că avorturile medicamentoase cu mifepristonă și mifoprostol sunt sigure. „Are Abortion Pills Safe? Here’s the Evidence.”, nytimes.com a făcut o analiză grafică a 101 de astfel de studii, validată de experți medicali și analiști de date, care are acoperă peste 124.000 de avorturi efectuate în primul trimestru de sarcină.
Puse cap la cap, studiile arată într-adevăr o rată a complicațiilor grave mai ridicată la avorturile medicamentoase (0,31% din total au complicații grave) față de cele chirurgicale (0,16% din cazurile incluse în studii). Însă procentul rămâne cu mult sub rata complicațiilor serioase la naștere (1,4%). De altfel, 86 dintre studii nici măcar nu au identificat un caz de complicație serioasă apărut la un avort medicamentos.
De fapt, grupările anti-avort nu fac altceva decât să selecteze argumente din astfel de studii. Este cazul „Immediate complications after medical compared with surgical termination of pregnancy”, nih.gov care ajunge la concluzia că ambele forme de avort sunt sigure. Însă reclamanții au luat din cercetare o statistică care arată că 20% dintre femeile care au făcut avorturi medicamentoase au revenit apoi la medici pentru un control clinic, prin care vor să arate că există un risc ridicat de complicații la avortul cu mifepristonă.
Însuși unul dintre autorii studiului, profesorul finlandez de obstetrică și ginecologie Oskari Heikinheimo, a declarat pentru The New York Times că AHM-ul interpretează în mod eronat datele. De fapt, cea mai mare parte a controalelor care au urmat avortului medicamentos au fost din cauza hemoragiilor, care sunt un efect cunoscut și necesar al procedurii și rareori rezultă în complicații serioase, dar sunt suficient de incomode pentru a determina multe paciente să facă un follow-up preventiv.
Viitorul tratamentelor medicale, sub ciocanul de judecată?
Sunt destule alte lucruri absurde în decizia dată de curtea din Texas, care dă mai degrabă impresia că este emisă de un tribunal revoluționar sovietic care vrea să dreseze știința în jurul propriei autorități legale. În asta stă miza cea mai mare a procesului – precedentul legal de a putea răsturna o autorizație emisă pe criterii științifice, nu doar în cazul unor proceduri deficitare, ci cu punerea în balanță a argumentelor (mai mult sau mai puțin) științifice, ca în cazul unei crime, în care judecătorul are rolul suprem de a distinge adevărul.
Chiar și dacă decizia va fi în favoarea taberei anti-avort, aceasta poate că nu va afecta direct Europa sau România, însă în mod sigur va afecta tratamentele și vaccinurile viitoare dezvoltate în SUA, acolo unde multe sunt create sau testate prima dată. Și probabil că ar afecta chiar și o parte din cele actuale – cum ar fi, de exemplu, să fie revocată autorizarea vaccinului anti-HPV la inițiativa unui „grup științific” anti-vaccinist, cu girul unui judecător cu simpatii similare?
