Teresa Nunes/SOPA Images/LightRocket via Getty Images

Coronavirus Science Report #86: Pfizer, aprobat definitiv în SUA

De Mihai Ghiduc 27.08.2021

Primul vaccin mRNA aprobat definitiv. Risc de miocardită mai mare la cei care fac boala. Originea coronavirusului rămâne o necunoscută. 

Coronavirus Science Report este o rubrică săptămânală, în care luăm un pic de distanță de zgomotul mediatic și vedem mai clar informațiile cu adevărat esențiale. Iată ce am aflat în ultima săptămână despre COVID-19 și virusul care cauzează această boală:

  1. Cominarty, denumirea comercială a vaccinului Pfizer/BioNTech, a fost aprobat definitiv de către Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA);
  2. Capacitatea de producție a crescut, atât pentru vaccinul Pfizer/BioNtech, cât și pentru Moderna;
  3. Un studiu israelian arată că riscul de miocardită e mai crescut la cei care fac boala decât la cei vaccinați, dar există și la cei din urmă, în special la bărbații tineri;
  4. Un nou studiu britanic arată că protecția la infecție se diminuează după șase luni de la vaccinare;
  5. Raportul despre originea coronavirusului făcut de serviciile americane de informații pare a nu veni cu date noi. Experții Organizației Mondiale a Sănătății spun că se pierde timp prețios cu acest joc al acuzațiilor dintre China și SUA;
  6. În România, au apărut tot mai multe informații despre posibilitatea ca unele persoane să fi obținut certificatul de vaccinare fără să-și fi făcut injecțiile.

Vaccinul Pfizer/BioNTech, aprobat definitiv de FDA

Pe 23 august, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat„FDA Approves First COVID-19 Vaccine”, fda.gov utilizarea vaccinului Cominarty, denumirea comercială a produsului manufacturat de Pfizer și dezvoltat de BioNTech, pentru utilizarea la persoanele peste 16 ani. Este primul vaccin anti-COVID-19 și primul vaccin bazat pe ARN mesager din istorie care primește o aprobare definitivă. Aprobarea înseamnă că vaccinul respectă standardele de eficiență, siguranță și calitate a producției impuse de FDA.

Până acum, vaccinul era întrebuințat pe baza unei autorizări pentru folosirea de urgență, o aprobare temporară care se dă pentru substanțe despre care s-a demonstrat că sunt eficiente și sigure în cazul unor urgențe de sănătate publică. Administrarea vaccinului Cominarty la copii între 12 și 15 ani și a unei a treia doze a vaccinului persoanelor imunocompromise se face pe baza unei astfel de autorizări.

Aprobarea ar putea mări încrederea în vaccin în SUA, în condițiile în care apariția variantei Delta și creșterea numărului de cazuri a determinat populația americană să se vaccineze mai cu spor,​​ „Where the Delta Wave Has Driven Up Covid-19 Vaccinations”, nytimes.com și mai taie din contraargumentele antivacciniștilor, care foloseau adesea expresia „ser experimental” pentru a se referi la vaccin. Desigur, asta nu i-a împiedicat pe unii dintre producătorii de materiale propagandistice să spună că ar fi, cumva, vorba de alt vaccin, doar pentru că și-a schimbat numele. 

Două zile mai târziu, și Moderna a aplicat„Moderna Completes Submission of Biologics License Application to the US Food and Drug Administration for its COVID-19 Vaccine”.  modernatx.com pentru aprobarea definitivă în SUA a vaccinului produs de această companie.

În Europa (și, implicit, România), vaccinul Pfizer este administrat în baza unei autorizări pentru folosirea de urgență date de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și nu se știe exact când va veni o aprobare definitivă. 

Noi fabrici pentru Pfizer și Moderna

Între timp, însă, EMA a autorizat producerea vaccinului Cominarty în două noi fabrici,„Increase in vaccine manufacturing capacity for COVID-19 vaccines from BioNTech / Pfizer and Moderna”, ema.europa.eu una din Saint Rémy sur Avre, Franța și una din Marburg, Germania, ceea ce va duce la creșterea numărului de doze cu circa 450 de milioane, în acest an.

Și pentru vaccinul Moderna, a cărui denumire comercială e Spikevax, a fost autorizată producerea în Bloomington (Indiana), după ce fuseseră date deja aprobări și fabricilor din Norwood (Massachusetts) și Portsmouth (New Hampshire), toate trei din SUA. 

Riscul de miocardită, mai mare la cei bolnavi decât la vaccinați

Un studiu israelian publicat în The New England Journal of Medicine (NEJM)„Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting”, nejm.org a folosit datele colectate de autorități pentru a evalua siguranța vaccinului Pfizer/BioNTech în lumea reală, în condițiile în care peste 5.000.000 de persoane au fost vaccinate. Deși studiul arată că cei vaccinați au un risc crescut de a dezvolta miocardită, adică inflamarea mușchiului inimii (1-5 cazuri la 100.000 de persoane), riscul este semnificativ mai crescut pentru persoanele care se infectează cu SARS-CoV-2.  

Studiul nu face o analiză pe vârstă, însă se pare că miocardita provocată de vaccin apare la bărbații tineri (19 din 21 de cazuri au fost la bărbați, iar vârsta medie a fost de 25 de ani). Alte efecte secundare, extrem de rare, sunt zona zoster, apendicita și umflarea ganglionilor. Aceste efecte nu apar la cei bolnavi de COVID-19, în schimb aceștia au un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge și de infarct.

Protecția dată de vaccinuri pare a scădea în timp

O analiză a persoanelor vaccinate care s-au înscris pe aplicația ZOE, în Marea Britaniei, între 8 decembrie 2020 și 31 iulie 2021, arată că protecția dată de vaccinurile Pfizer/BioNTech și AstraZeneca scade, la șase luni de la administrare, spune un comunicat de presă al companiei.„Is COVID vaccine protection fading?”, joinzoe.com Studiul folosește date obținute de la circa 1,2 milioane de persoane.

În cazul Pfizer, scăderea e de la 88%, la o lună de la vaccinarea completă, la 76%, după șase luni, iar la AstraZeneca, de la 77% la 67%, după patru-cinci luni. Analiza nu a fost încă validată independent de alți cercetători, însă arată o scădere mai lentă decât un studiu publicat săptămâna trecută de cercetători de la Oxford, despre care am scris în ediția anterioară a acestei rubrici.

Raportul despre originea virusului e neconcludent

Serviciile de informații americane au prezentat președintelui un raport preliminar despre originea virusului,„Covid Updates: Biden Receives Preliminary Report on Virus Origin”, nytimes.com la trei luni după ce Biden ceruse această investigație. Momentan, raportul este secret, deși este așteptată publicarea unei variante pentru public în perioada următoare. Primele informații despre conținut sugerează însă că raportul n-ar fi ajuns la o concluzie definitivă.

Între timp, echipa de cercetători a Organizației Mondiale a Sănătății a publicat un articol în Nature„Origins of SARS-CoV-2: window is closing for key scientific studies”, nature.com în care se plânge că fereastra de oportunitate pentru realizarea unor studii științifice despre originea virusului SARS-CoV-2 se închide și a întocmit o listă de lucruri care trebuie cercetate urgent. 

În esență, cercetătorii spun că acest concurs de aruncat vina dintre SUA și China a întârziat nepermis cercetările. Acuzațiile americane că virusul ar proveni dintr-un laborator din Wuhan n-au fost acoperite, până acum, de dovezi – iar raportul prezentat președintelui pare a sugera că nici nu vor apărea informații noi. Între timp, China încearcă propriul joc de-a aruncatul vinei, indicând o serie de laboratoare americane drept posibilă origine a virusului,„Chinese state media targets UNC lab as US investigates origin of COVID-19 pandemic”, newsobserver.com ceea ce sugerează că bătălia politică va continua, în detrimentul cercetărilor științifice.

CITEȘTE ȘI: Accident de laborator? De ce se discută iar despre originea coronavirusului?

Falși vaccinați în România?

Poliția Română a pornit o anchetă, după ce managerul spitalului Victor Babeș din Timișoara, Cătălin Oancea, a spus că există posibilitatea ca unele persoane să fi obținut certificatul de vaccinare fără a-și face injecția.„Anchetă a poliției după acuzațiile de vaccinare fictivă. Medic: «Să nu fie vorba, între ghilimele, de vaccinarea la chiuvetă»”, digi24.ro Afirmația medicului a fost făcută după ce a observat discrepanțe între evoluția bolii și așteptări, în special la cei vaccinați cu Johnson&Johnson. 

Andrei Baciu, vicepreședintele Comitetului Național de Coordonare a Activităților privind Vaccinarea împotriva COVID-19 (CNCAV), spune că au trimis către autorități 370 de adeverințe care ar putea să fie false,„Peste 370 de adeverințe de vaccinare ar fi false. Cei care le cer vor să plece în străinătate sau să nu stea în carantină la întoarcere”, digi24.ro cu care s-ar fi încercat obținerea nor certificate europene de vaccinare.

Momentan, nu există decât un singur caz dovedit de accesare a platformei pentru eliberarea unor certificate fără ca vaccinarea să fi avut loc, în județul Alba,„Adeverințe de vaccinare eliberate în fals. O persoană a accesat registrul vaccinărilor într-un centru din Alba”, digi24.ro dar niciunul în care vaccinul să fi fost făcut „la chiuvetă”, după cum suna afirmația lui Cătălin Oancea.

Bulgaria, în zona galbenă

În noua listă a țărilor cu risc epidemiologic, valabilă din 29 august, Bulgaria, Serbia, Slovenia și Japonia au intrat în zona galbenă, în timp ce Elveția și Macedonia de Nord sunt acum în zona roșie.

EDIȚIA ANTERIOARĂ: Coronavirus Science Report #85: Noi anticorpii monoclonali eficienți împotriva COVID-19



Text de

Mihai Ghiduc

Redactor-șef. A oscilat între print (Opinia studențească, Men's Health, Maxim, Marie Claire) și online (Vice, Glamour, Slow Forward) până l-a prins din urmă revoluția tehnologică.

CORONAVIRUS|SCIENCE REPORT

Coronavirus Science Report #89: Unde ai nevoie de certificatul digital?

De
Dacă incidența cazurilor depășește 3 la mie, certificatul digital devine necesar pentru unele activități. Marea Britanie a adoptat a treia doză, SUA ar putea urma în curând.
CORONAVIRUS|BS DETECTOR

Nu ești cal, n-ai paraziți? Nu-ți trebuie ivermectină

De
„Tratamentul-minune” al acestui sezon este un antiparazitar pentru care nu există dovezi serioase că ar funcționa împotriva coronavirusului.
CORONAVIRUS|SCIENCE REPORT

Coronavirus Science Report #88: Școala reîncepe în plin val patru

De
Noile reguli încearcă să-i țină cât mai mult pe copii la școală. Între timp, eșecul campaniei de vaccinare de la noi e tot mai vizibil la nivel global
CORONAVIRUS|SCIENCE REPORT

Coronavirus Science Report #87: Risc de 10 ori mai mare de spitalizare pentru nevaccinați

De
70% dintre europenii adulți sunt vaccinați, dar România rămâne pe penultimul loc în UE la vaccinare. Protecția anti-COVID-19 este crescută de administrarea unei a treia doze.