Coronavirus Science Report #59: Voluntari sănătoși, infectați pentru a testa tratamente și vaccinuri20 min read

Voluntari sănătoși vor fi infectați în mod deliberat într-un studiu britanic. Vaccinul Johnson & Johnson este al patrulea înscris în procedura de autorizare de urgență în UE.

Coronavirus Science Report este o rubrică săptămânală, în care luăm un pic de distanță de zgomotul mediatic și vedem mai clar informațiile cu adevărat esențiale. Iată ce am aflat în ultima săptămână despre COVID-19 și virusul care cauzează această boală:

1. Primul studiu în care voluntari sănătoși vor fi infectați în mod deliberat cu SARS-CoV-2 va începe în Marea Britanie. Pentru început, va fi testată cantitatea virală necesară pentru infecție și eficacitatea comparată a principalelor vaccinuri;
2. Johnson & Johnson a aplicat pentru autorizarea vaccinului propriu, care este administrat într-o singură doză, în Uniunea Europeană. O recomandare din parte Agenției Europene a Medicamentului ar putea veni la jumătatea lui martie;
3. Comisia Europeană a cumpărat încă 150 de milioane de doze ale vaccinului produs de Moderna, cu opțiunea de a cumpăra încă pe atât în 2022;
4. BioNTech/Pfizer au început un studiu al vaccinului propriu la gravide; 
5. Laptele mamelor care au cazuri ușoare sau moderate de COVID-19 nu conține urme ale virusului, dar poate conține anticorpi neutralizanți;
6. Greutatea scăzută și alte anormalități la naștere ar putea fi factori de risc pentru cazurile grave de COVID-19 la persoanele de sub 70 de ani;
7. Anticorpii lăsați de răcelile provocate de coronavirusuri comune  sunt non-neutralizanți și nu ajută în lupta contra SARS-CoV-2, conform unui studiu din Cell.

Marea Britanie infectează voluntari sănătoși pentru a testa tratamentele și vaccinurile

Guvernul britanic a anunțat săptămâna aceasta ca va începe un studiu în care voluntari sănătoși vor fi infectați în mod deliberat cu SARS-CoV-2,„U.K. gets approval to infect healthy volunteers in world’s first coronavirus ‘challenge trial’”, washingtonpost.com pentru a accelera testarea tratamentelor și vaccinurilor, dar și pentru a cerceta mai multe aspecte despre infecție și răspândirea virusului.

În primă fază, până la 90 de voluntari cu vârste între 18 și 30 de ani care nu au probleme de sănătate vor fi expuși într-un mediu controlat variantei principale de SARS-CoV-2 care a circulat în Marea Britanie începând cu martie 2020. Ei vor fi infectați prin intermediul unor stropi introduși pe cale nazală și li se vor testa în mod regulat mirosul și gustul, precum și abilitățile cognitive.

Primele teste vor determina cantitatea virală necesară pentru a cauza infecția. Ulterior, voluntarii vor primi vaccinuri anti-COVID-19 pentru a testa comparativ eficiența acestora. După ce externare, vor fi monitorizați timp de 12 luni pentru a observa potențialele efecte pe termen lung.

Infectarea în mod deliberat a unei persoane sănătoase cu un virus potențial letal este o practică controversată, indiferent de cât de scăzute sunt riscurile, mai ales din punct de vedere etic. Totuși, astfel de teste au fost folosite nu de puține ori în trecut pentru a dezvolta vaccinuri și tratamente pentru alte boli infecțioase, precum holera, febra tifoidă sau tuberculoza. Mai multe detalii găsești pe wikipedia.org

Problema este că în acele cazuri existau decenii de cercetare medicală asupra bolilor respective, garantând un nivel de siguranță cât mai ridicat pentru voluntari. COVID-19 este încă foarte recent din punct de vedere al cercetării medicale și sunt destule aspecte ale bolii care încă sunt necunoscute, precum potențialele efecte pe termen lung.

Organizația Mondială a Sănătății nu se opune însă practicii, publicând în mai 2020 o serie de criterii„Key criteria for the ethical acceptability of COVID-19 human challenge studies”, who.int pentru acceptabilitatea etică a unui astfel de test cu SARS-CoV-2.

Johnson & Johnson aplică pentru autorizarea vaccinului în UE

Janssen, subsidiara Johnson & Johnson, a devenit săptămâna aceasta a patra companie care a aplicat pentru autorizarea unui vaccin în Uniunea Europeană.„Janssen’s COVID vaccine application submitted to EMA”, raps.org Vaccinul Ad26COVS1, creat pe baza unui adenovirus provenit de la cimpanzei, ar putea deveni primul vaccin autorizat de blocul comunitar care este administrat într-o singură doză.

Agenția Europeană a Medicamentului a anunțat că ar putea oferi o opinie asupra vaccinului pe la mjilocul lunii martie. Vaccinul era deja înscris în procedura instituției de verificare în timp real a datelor, menită să reducă timpul până la recomandarea pentru aprobarea unui vaccin.

Grupul farmaceutic a anunțat la sfârșitul lunii ianuarie că vaccinul are o eficiență generală de 66% împotriva cazurilor simptomatice și de 85% împotriva cazurilor severe. Doar că aceasta a fost mai scăzută în Africa de Sud (57%) și America Latină (66%), regiuni în care circulă variantele de COVID-19 cu mutația problematică E484K a virusului.

CITEȘTE ȘI: Vaccinul anti-COVID-19. Situația la zi.

Comisia Europeană are un contract pentru a vaccina 200 de milioane de persoane cu J&J, care poate fi extins cu încă 200 de milioane în caz de necesitate. Compania estimează că ar putea produce un miliard de doze de vaccin pe parcursul lui 2021.

Comisia Europeană își asigură mai multe doze de la Moderna

Comisia Europeană a anunțat pe 17 februarie„Coronavirus: Commission approves second contract with Moderna to ensure up to additional 300 million doses”, ec.europa.eu că a încheiat un nou contract cu Moderna pentru achiziționarea a 300 de milioane de doze adiționale ale vaccinului mRNA-1273. Dintre acestea, 150 de milioane ar urma să fie livrate în 2021, iar o opțiune pentru încă 150 de milioane de doze în 2022 poate fi activată în caz de nevoie.

Până acum, blocul comunitar a cumpărat 160 de milioane de doze de la gigantul farmaceutic american. În total, Comisia a semnat contracte pentru 2,6 miliarde de doze de vaccin de la șase producători diferiți. Aproximativ un miliard dintre acestea, de la trei producători  (Johnson & Johnson, Sanofi-GSK și Curevac), depind de rezultatele testelor și de obținerea unei aprobări de utilizare din partea EMA.

Noi detalii despre SARS-CoV-2 la gravide și nou-născuți

Pfizer/BioNTech evaluează siguranța vaccinului la gravide, AstraZeneca la copii

Pfizer și BioNTech au anunțat pe 18 februarie că vor începe un studiu pentru a evalua siguranța și eficacitatea vaccinului BNT162b2 la gravide„Pfizer and BioNTech Commence Global Clinical Trial to Evaluate COVID-19 Vaccine in Pregnant Women”, pfizer.com care nu alte probleme de sănătate. Cercetarea va fi efectuată pe 4.000 de voluntare din nouă state.

Voluntarele vor primi vaccinul sau doze placebo între săptămânile 24 și 34 de sarcină, la 21 de zile distanță, iar starea lor de sănătate va fi monitorizată între șapte și zece luni. Studiul va urmări și evoluția nou-născuților ale căror mame au primit vaccinul, în primele șase luni de viață, dar și potențialul ca anticorpii neutralizanți să le fie transmiși acestora.

Vaccinul va fi oferit voluntarelor care au primit dozele placebo la scurt timp după naștere. Companiile au anunțat că testele efectuate pe animale gestante nu au arătat efecte adverse asupra sarcinii sau fertilității.

Și AstraZeneca a anunțat că va începe un test„Covid: Oxford-AstraZeneca vaccine to be tested on children”, bbc.com pentru a-și evalua eficiența vaccinului la copii. Studiul va începe către sfârșitul lui februarie și va include 300 de voluntari cu vârste cuprinse între șase și 17 ani, urmărind să va dacă poate induce un răspuns imunitar puternic în aceștia.

Alăptarea pare sigură la bolnavele de COVID-19

O cercetare publicată în jurnalul Societății Americane de Microbiologie„Characterization of SARS-CoV-2 RNA, Antibodies, and Neutralizing Capacity in Milk Produced by Women with COVID-19”, asm.org susține că laptele mamelor infectate cu SARS-CoV-2 este sigur și chiar poate transmite anticorpi fătului. Cercetarea a analizat mostre de lapte matern de la 18 femei aflate în perioada de alăptare confirmate cu SARS-CoV-2, împreună cu alte 70 de mostre de țesut mamar prelevate de la acestea.

ARN-ul viral nu a fost descoperit în niciuna dintre mostrele de lapte; în schimb, în 80% din ele s-au găsit anticorpi specifici anti-SARS-CoV-2, iar 62% dintre mostre au putut neutraliza virusul in vitro.

Totuși, autorii au descoperit cu certitudine ARN viral în una din mostrele prelevate de țesut mamar înainte de spălare. Asta nu indică neapărat infecțiozitatea, iar ARN-ul viral nu a fost găsit în nicio mostră recoltată după spălare. O altă limitare a studiului este faptul că toate cazurile au fost de îmbolnăviri ușoare sau moderate, așa că nu se știe dacă laptele matern este la fel de sigur în cazul mamelor cu forme mai serioase.

Per total, autorii susțin că rezultatele sunt conforme cu recomandările ca mamele infectate cu forme ușoare sau moderate ale bolii să continue alăptarea. Totodată, studiu sprijină și recomandările OMS de siguranță a alăptării, „Breastfeeding and COVID-19”, who.int anume că în cazul tusei în direcția sânului expus, acesta ar trebui spălat cu apă și săpun înainte de alăptare.

Greutatea scăzută la naștere ar putea fi un risc pentru cazuri grave

Adulții care au avut o greutate scăzută la naștere ar putea avea un risc ridicat de forme mai severe de SARS-CoV-2, susține un studiu publicat în Nature.„Low birth weight as a potential risk factor for severe COVID-19 in adults”, nature.com Greutatea scăzută a fost definită ca fiind sub valoarea de 2,5 kg la naștere.

Cercetarea a fost efectuată de pe 397 de pacienți cu vârste cuprinse în 18 și 70 de ani, din care 337 au avut forme non-critice ale bolii, iar 60 au fost internați la terapie intensivă. Prevalența celor cu greutate scăzută la naștere a fost mult mai ridicată în rândul cazurilor grave (19,6%) decât în cele non-critice (7,3%). În plus, 26% dintre pacienții internați la terapie intensivă avuseseră restricții de creștere intrauterină,Incapacitatea de a ajunge la potențialul de creștere genetic în timpul sarcinii, față 12,4% din categoria celor non-critici. Totodată, mai mulți dintre pacienții care au ajuns la terapie intensivă au fost născuți înainte de termen (23,9% față de 10,9%).

Studiul sugerează că aceste probleme la naștere ar putea fi un factor de risc independent de dezvoltare a cazurilor mai grave de COVID-19, mai ales la persoane tinere. Explicația probabilă este că problemele alterează dezvoltarea sistemelor cardiovasculare și pulmonare, crescând predispoziția și la alte boli.

Autorii avertizează însă că vor fi nevoie de cercetări ulterioare pentru a valida această ipoteză, notând printre altele că eșantionul a fost prea limitat pentru a-l împărți pe diverse categorii de vârstă, dar și că datele prenatale ale pacienților au fost oferite de aceștia prin interviuri sau formulare online, prezentând riscuri de raportare eronată.

Fostele răceli ar putea să nu protejeze

Un studiu apărut în jurnalul Cell„Seasonal human coronavirus antibodies are boosted upon SARS-CoV-2 infection but not associated with protection”, cell.com infirmă ipoteza că răcelile provocate de alte tipuri de coronavirusuri ar putea ajuta în cazul infecției cu SARS-CoV-2.

Cercetarea a analizat mostre prelevate înainte de pandemie de la 431 de persoane, respectiv de la 251 de persoane care au fost confirmate cu SARS-CoV-2. Deși mare parte dintre mostre conțineau anticorpi împotriva coronavirusurilor răspândite la om, doar 20% au prezentat anticorpi care au interacționat în vreun fel cu SARS-CoV-2.

Iar aceștia sunt non-neutralizanți – nu au existat diferențe semnificative ale ratelor de îmbolnăvire sau spitalizare față de persoanele care nu îi aveau. În același timp, persoanele infectate care aveau deja acești tip de anticorpi nu au prezentat producții sporite de anticorpi neutralizanți împotriva SARS-CoV-2.

EDIȚIA PRECEDENTĂ: Coronavirus Science Report #58: Tinerii răspândesc virusul; SARS-CoV-2 nu provine din laborator, spune OMS.